霍卫 中国医药保健品进出口商会
海峡两岸的医药合作历程在去年12月21日迎来了里程碑。海峡两岸关系协会和台湾海峡交流基金会的领导人共同签署了《海峡两岸医药卫生合作协议》。这份协议囊括了传染病防治合作、医药品和中药材的安全管理、临床试验及医药研发合作等实质性的内容。由此,海峡两岸的医药市场将可实现一定程度的对接。
就中药产业来看,大陆输台主要以中药材及饮片、提取物为主,保健品和中成药所占比例较小。
管理部门:中医药委员会起重要促进作用
2009年,台湾健保局支付的医疗费用总额为1323亿新台币,其中,中药浓缩制剂支付总额为63.1亿新台币,占健保总体支付药费的4.8%。目前通过台湾健保局审核,可报销的中药品种达800余种。台湾中医院年接诊量为3600万件左右。
台湾中医药的行政管理隶属于台湾“行政院卫生署”,主要涉及其下属的“中医药委员会”、“药政处”、“药物食品检验局”等单位。其中,“中医药委员会”对台湾岛内中医药的发展起到了重要的促进作用。
“中医药委员会”主要负责办理中药药品查验登记、变更、展延许可证;修订中药相关法令规章;推动中药厂全面实施GMP制度;建立中药材管理制度;修订中药临床试验办法等。该委员会还负责监督对中药材的品质管理,并对中药材实施源头管理。2009年,该委员会对57种中药材品种的炮制方法进行了评估和确定,并编制了《常用中药炮制汇编》,供岛内各GMP中药厂参考。
另外,台湾方面也在中药品质标准上进行了规范,对农药残留、重金属及黄曲霉素限量均作了要求。台湾方面在落实中药材品质管制的同时,也在积极地加强中药制剂管理。
产业现状:药材依赖大陆进口,中成药质控水平高
台湾中药材以进口为主,对大陆药材依存度很高。虽然台湾本土具有药用价值的植物多达2000多种,但中药资源仍旧有限,药厂主要是通过从台湾以外地区进口中药材,然后将其加工成制剂上市销售。
台湾中药材的年进口额一般为24亿新台币左右(不含提取物和以食品名义进口的),主要是人参产品,占药材进口总额的28.5%。进口药材中60%~70%来自大陆,大陆为台湾许多药材的单一进口来源地。台湾目前用量最大的药材分别为人参、当归、枸杞、黄芪和川贝。台湾用量最大的药材饮片分别为当归、熟地黄、甘草和川芎。
来自大陆药材带动的终端产品总值达到680亿新台币。目前来自大陆的中药材的6.2%主要用于生产中药制剂,另30%主要应用于食品加工(香料、调味料和保健食品原料),还有33.8%用于中药房(中医师方剂、药膳食补方剂和民俗疗法原料),最后的30%用于动物饲料添加剂、化妆品原料和环境卫生用品原料等方面。
中草药成为台湾保健食品的主要原料,功能以降血脂为主。目前在台湾已经通过保健食品认证的产品达190多种,其中70多种(接近4成)以中草药为原料,成分以茶叶、人参和真菌类为主。中草药保健食品以降血脂比重最高,保肝居次,之后为免疫调节和抗疲劳,这4种功能产品占全部中草药保健食品的80%以上。整体而言,在台湾卫生署通过的13项功效认证中,除牙齿保健、辅助调整过敏体质和调节血压外,其他10项功效中都有中草药产品。
台湾中药产业整体增长缓慢且内销为主,但在中药制剂品质管控及生产技术上已达世界水准。
截至2009年底,台湾GMP药厂总数达到了118家,其中中药制剂的产值仅占台湾制药业产值的1/10,近7年以来,台湾中药制剂的年产值基本维持在50亿新台币左右,因岛内市场消费有限,所以台湾中药产业增长也较为缓慢,年增长率仅为2%。
台湾中药厂大多为中小企业,台湾中药制剂产业主要有三大类,分别为源自日本的“浓缩剂型”,约占中药总产值的71.5%;丸散膏丹的“传统剂型”,约占中药总产值的28.2%;“西药剂型”,约占中药总产值的0.3%。资本额超过1亿元的厂家如胜昌、顺天堂、科达、港香兰等。目前台湾的中药制剂厂已全面实施GMP制度,再加上部分的浓缩制剂厂在1970年以后已经开始外销日本,因此在品质管控及生产技术上已达世界水准。
台湾绝大部分中药制剂企业的产品销售以岛内市场为主,岛内市场的销售额占中药制剂生产总值的4/5,而台湾中药制剂产品外销市场以亚洲为主,2009年其外销市场主要为新加坡、美国、日本、马来西亚和中国香港。
因此,台湾中成药市场潜力有待开发。目前大陆对台中成药输出量不大,主要原因为中成药仍属于未开放项目,大陆中成药产品无法按照正常渠道进入台湾。中成药产品主要是经香港转口进入台湾,台湾当局接受香港的公司向台当局提出药品注册申请。但台湾中成药市场仍具有一定的容量,其程度不亚于东南亚的一些国家,台湾中药医疗机构有1985家,其中,中医医院109家,中医诊所1876家;另有中药房约13000家。
优势:从研发到营销均有合作空间
尽管市场增长缓慢,但台湾中药产业仍然积累了一定的优势:中药厂品质管控严格规范,深受国际市场认同;中药浓缩制剂已经使用46年之久,积累了宝贵的经验;中药类产品的国际营销网络基本成型,很多定单来自欧美、日本和东南亚国家;中药新药研发数量多,进展速度快等等。
基础研究丰富,是台湾中草药研发的后盾。台湾早在上世纪60年代就已经开始研究、鉴定中草药与台湾民间草药的药材基源、化学成分,至今已经累积相当的基础。北医生药所几十年研究下来,已经累积超过600种药材,超过100种的药物,并建立了一套中草药资料库。台湾的药理筛选技术也全球知名,有助于做药效评估试验。
由于台湾岛内市场较小,厂商规模不大,新药研发成本较高,许多公司在新药申请进入台湾临床试验阶段的时候,也同时寻求国际合作伙伴并为进入国际市场做准备。整体来看,台湾中药临床试验的新药以癌症及癌症辅助治疗为主,其次为抗感染、骨骼关节和心脑血管等方面的治疗。在四个阶段的常规临床实验中,台湾目前申请临床试验的以Ⅱ期药理试验阶段为主,少数中药新药甚至可以直接进入Ⅲ期临床。
就上述台湾中药产业的现有优势,凭借《海峡两岸医药卫生合作协议》签定的契机,两岸制药企业在中药产业方面的合作或将逐渐从药材领域扩展开来。对大陆药企来说,开拓台湾医药市场已不是梦想。